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国家药品管理局公布国家医疗器械的抽样检验结果

国家药监局网站公布了全国医疗器械抽检结果,具体如下:
 
为加强医疗器械的质量监督管理,确保医疗器械产品使用的安全性和有效性,国家药品监督管理局组织了超声波洁牙设备等品牌的质量监督抽检。具体如下:
 
抽样项目不符合医疗器械产品标准,涉及企业37家,18个品种,41批(台湾)。明确地:
 
(一)2家企业的3批正畸丝制品。美国正畸公司(代理商:市长正畸(上海)贸易有限公司)生产的一批不锈钢正畸线,规格为I型:屈服弯曲力和弯曲刚度偏差0.1mm不符合标准要求;ORMCO公司(代理:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司)生产的两批正畸线尺寸不符合标准。
 
(二)2家企业2套产品的超声洁牙设备。Dengsberg(天津)国际贸易有限公司和W.H.DealalWurk BurrMOOS有限公司(代理商:大捷医疗器械(上海)有限公司)生产一种超声波洁牙机,电位平衡不符合标准。
 
(三)6家企业的6种产品采用多参数监控。深圳市邦健生物医疗设备有限公司、深圳市多特医疗科技有限公司、深圳市瑞康鸿业科技发展有限公司、徐州天飞电子设备有限公司各生产一台多参数监护仪。所有生理和技术报警的暂停或抑制不符合标准要求;南京普奥医疗器械有限公司和深圳市威浩康医疗器械有限公司生产的每台多参数监护仪,不符合标准要求的心率测量范围和精度,暂停或抑制所有生理和技术报警。
 
(四)一家腹膜透析管企业生产2批产品。Medical Parts Company(代理人:Baxter医疗用品贸易(上海)有限公司)2批腹膜透析导管和附件,流速不符合本标准要求。
 
(五)两个假体企业的两批产品。强生(上海)医疗设备有限公司髋关节假体代理(包括Depuy骨科公司)。生产股骨柄和德普国际有限公司。大腿球头圆锥连接的直径、锥度、直线度、圆度不符合本标准,法国Serf公司生产的人工髋关节头的直径、锥度、直线度和圆度(代理人:北京华杰豪科技发展有限公司)不符合标准要求。
 
(六)企业连续性血液净化设备1项产品。Fresnius medical services co., Ltd.KGAA(代理:FESENUS制药产品(上海)有限公司)生产的急性透析和体外血液治疗机,静脉压力监测不符合标准。
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