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医疗器械域外经验豁免注册审批

  美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国家和地区对于定制式医疗器械采取了与我国类似的监管模式,即豁免注册审批。
 
  在美国,个性化医疗器械包括定制式医疗器械和患者匹配的医疗器械两类。FDA明确了定制式器械可以豁免510(k)和PMA审批时的具体要求,这是由其设计生产和临床应用特点决定的。作为医疗器械产品,定制式器械仍要满足质量管理体系基本要求,包括企业登记和器械列名、设计控制、医疗器械不良事件上报等。定制式器械上市前审批要求相比常规医疗器械而言较低,但FDA也明确了详细的上市后监管要求,包括生产企业应撰写并提交每个定制式医疗器械的年度报告。
 
  FDA公布的信息显示,目前已批准的患者匹配器械主要包括骨科手术导板、骨科关节置换假体、颞下颌关节假体、齿科基桩等,这些产品均获得510(k)批准上市,通过与参照器械进行比较,证明申报产品与已上市产品实质性等同。其中,参照器械既可以是已上市的其他患者匹配器械,也可以是规格尺寸定型的常规器械;既可以是通过传统工艺生产的医疗器械,也可以是用新工艺(如3D打印)加工而成的产品。
 
  欧盟医疗器械指令规定,定制式器械的申请和监管并不交由公告机构进行,而是由各国主管部门负责。主管部门以指南、网页等形式提供指导和说明。制造商或其指定的代理人需要向注册所在地主管部门递交相应的申请,并按照各主管部门的具体要求进行申报。欧盟的定制式器械包括处方眼镜、颌面假体、耳内式助听器、关节置换植入物等。
 
  澳大利亚药物管理局(TGA)于2012年发布了定制式医疗器械介绍,明确了这类产品的定义和监管要求。《治疗用品法规2002》给出的可能的定制式器械目录中,包括齿科产品,如牙冠、齿桥和假牙;义眼或玻璃眼;足部矫正鞋;假肢;处方眼镜。因为这类产品的风险较低,所以不需要进行上市前评估,或者列入澳大利亚治疗用品登记表。定制式器械的制造最低需要满足符合性评估程序。
 
  加拿大卫生部(Health Canada,HC)的职能之一是评估医疗器械的安全性、有效性和质量,并授权其在加拿大境内上市销售。2011年12月,HC最新修订的加拿大医疗器械法规中规定了定制式器械的定义。法规第75条规定,第Ⅰ类和第Ⅱ类定制式器械应在标签中明示“定制式器械”,且标明器械名称和制造商名称后方可进口或销售。法规第70条规定,第Ⅲ类和第Ⅳ类(注:加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ四类,Ⅰ类器械风险最低,Ⅳ类器械风险最高。)定制式器械应通过特殊路径申报并获得卫生部批准后方可进口或销售。所谓特殊路径,即适用于紧急情况,或者传统治疗方法失败、无法获得、不适用时的医疗器械。定制式器械制造商可自行下载特殊路径申报所需表格及填表说明,重点分析产品的受益和风险,HC评估并决定是否批准用于患者。
 
  国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)于2017年成立工作组,研究个性化医疗器械的监管模式。IMDRF工作组由中国、澳大利亚、美国、欧盟、加拿大、日本等国家和地区的医疗器械监管机构组成,旨在推进医疗器械在全球的监管协调统一。个性化器械工作组的研究工作由个性化医疗器械的定义和分类开始,逐步深入推进到对于监管路径的研究。个性化医疗器械包括定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类。其中,前两者与我国的定制式医疗器械、患者匹配医疗器械的内涵相同,而适应性医疗器械是指在使用中医生可根据生产企业预先验证的范围,对器械进行一定的调整、矫正、组装和成型,与患者进行生理解剖匹配的医疗器械。这类产品目前在各个国家都是按照常规产品审批,并没有单独区分出来。
 
  如果说定制式医疗器械是全过程个性化,患者匹配器械是生产使用个性化,那么适应性器械就是使用个性化,三者个性化程度逐渐降低。今年,工作组正在对这三类个性化医疗器械监管路径进行研究,目前根据征求意见稿来看,同样是按照定制式医疗器械豁免注册审批、患者匹配器械和适应性器械适用常规医疗器械审批路径进行要求。
 
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